Agência dos Estados Unidos propõe nova regulamentação para promover estudos de produtos químicos que combatam doença neurodegenerativa nos primeiros estádios.
A agência que vigia os medicamentos e os alimentos nos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA na sigla original) mudou as recomendações para testar a eficácia de medicamentos no tratamento mais precoce da doença de Alzheimer. Desta forma, a agência pretender facilitar o desenvolvimento de tratamentos antes do desenvolvimento dos sintomas avançados da doença e com isso travar os sintomas de um problema que afeta milhões de pessoas no mundo.
Nos últimos anos tornou-se claro que as mudanças fisiológicas que provocam o declínio cognitivo dos doentes de Alzheimer acontecem muito antes dos primeiros sintomas serem visíveis. A doença, caracterizada a nível neurofisiológico pela deposição de placas da proteína beta-amilóide no cérebro, provoca uma incapacidade cognitiva gradual até os pacientes perderem a memória e a autonomia.
Até agora, a FDA defendia que a aplicação à aprovação de novos medicamentos para o combate da doença de Alzheimer exigia provas de uma melhoria nos sintomas fisiológicos das pessoas. Os medicamentos que são agora utilizados para tratar os sintomas de Alzheimer nas fases mais tardias só conseguem adiar a progressão destes sintomas. Por isso, há um maior esforço no desenvolvimento de produtos químicos que actuem nos primeiros estádios da doença.
Mas o pedido de provas de eficácia da FDA é “insustentável no caso [de produtos químicos aplicados nos] primeiros estádios da doença de Alzheimer”, explicam Nicholas Kozauer e Russell Katz, dois médicos que avaliam drogas neurológicas na Divisão de Avaliação e Investigação de Drogas da FDA. “Ainda não tínhamos ferramentas validadas que nos dão medidas de eficácia dos compostos químicos em pacientes com Alzheimer antes do início dos sintomas de demência”, explicam os dois médicos num artigo que saiu na edição da semana
São essas novas indicações que estão explicitadas no novo documento preliminar da FDA, publicado em Fevereiro e que tenta mudar o paradigma da regulamentação e aprovação passada da revista The New England Journal of Medicine.
São essas novas indicações que estão explicitadas no novo documento preliminar da FDA, publicado em Fevereiro e que tenta mudar o paradigma da regulamentação e aprovação destes compostos químicos. Alguns dos conselhos da agência passam por incorporar nos testes pessoas que mostrem, através de exames clínicos, a acumulação da proteína beta-amilóide; no caso das pessoas que ainda não mostrem sinais claros de demência, fazer uma bateria de testes cognitivos que avaliem os primeiros sinais de perda de capacidade cognitiva. A agência também defende que a aprovação de novos medicamentos é feita sob garantia de que os novos fármacos continuem a ser avaliados em relação à sua eficácia.
Tanto os investigadores como as empresas farmacêuticas vêem esta proposta com bons olhos, apesar de defenderem que até se chegar a uma regulamentação óptima ainda haverá muito trabalho, diz o jornal norte-americano New York Times.
Já estão em marcha vários testes de drogas para se aplicar nos estádios precoces da doença, revela o mesmo jornal. Um desses estudos, financiado a nível federal e liderado por Paul S. Aisen, da Universidade de Califórnia, em San Diego, e por Reisa Sperling, de Harvard, vai focar-se em 1000 pessoas com 70 anos que não apresentam sintomas da doença de Alzheimer mas têm uma acumulação da proteína beta-amilóide, o que pode indiciar o desenvolvimentos dos sintomas dentro de 15 anos. Metade destas pessoas vão receber um produto químico experimental desenvolvido por uma farmacêutica chamada Eli Lilly & Company, o resto irá tomar um placebo.
Os investigadores irão tentar avaliar a eficácia do composto químico fazendo vários testes, incluindo um que será decorar uma lista de palavras e parágrafos. Outro teste vai avaliar a capacidade dos participantes em seguir uma série de instruções para substituir símbolos por letras. Grandes estudos mostram que as pessoas com os primeiros sintomas da doença de Alzheimer pioram rapidamente na execução destes testes. Se o produto químico se revelar eficaz, poderá atrasar estes sintomas ou até mesmo parar o declínio.
FONTE - http://www.publico.pt/ciencia/noticia/fda-recomenda-novos-testes-para-drogas-que-combatem-alzheimer-numa-fase-mais-precoce-1588225
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